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东方生物:新冠病毒抗原自测试剂获美国FDAEUA授权指定供应

时间:2022-11-26 12:22:29 | 浏览:1346

郭霁莹 中国证券报·中证网 中证网讯(记者 郭霁莹)12月30日午间,东方生物公告称,其全资子公司美国衡健生物科技有限公司(HEALGEN SCIENTIFIC LLC)的客户西门子医疗的“CLINITEST”新冠病毒抗原自测试剂于北京时

郭霁莹 中国证券报·中证网

中证网讯(记者 郭霁莹)12月30日午间,东方生物公告称,其全资子公司美国衡健生物科技有限公司(HEALGEN SCIENTIFIC LLC)的客户西门子医疗的“CLINITEST”新冠病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日获FDA(美国食品药品监督管理局)EUA紧急使用授权,东方生物子公司成为该抗原自测产品的指定授权供应商。

公告显示,该EUA紧急使用授权的详细信息也已于同日在美国FDA官方网站公示。该产品获得美国紧急使用授权(EUA)后,可在美国公共卫生健康应急期间,在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

根据公告,该新冠抗原自测试剂产品证书编号为“EUA210639”,适用于直接从前鼻腔拭子样本中定性检测COVID-19抗原,是一款适用于非处方的家庭自测产品。该产品授权期限根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款终止或撤销EUA之前有效。

东方生物表示,近两年来,公司新冠抗原检测试剂(含家庭自测)在欧洲等市场应用较为广泛,客户认同度相对较高;同时,基于公司在美国多年来的良好积淀,本次被美国FDA EUA授权作为西门子医疗“CLINITEST”新冠抗原自测试剂的指定授权供应商,将为公司新冠抗原检测试剂在欧洲等市场销售的基础上,新增美国市场的供货资质,有利于进一步拓展美国市场。此外,公司通过ODM方式加深了与西门子医疗的业务合作,进一步提升产品在细分行业的影响力。

公司同时提醒,“CLINITEST”新冠抗原自测试剂未来在美国的销售业绩主要取决于西门子医疗在美国的销售能力和订单情况。由于EUA的授权有效期限存在不确定性,受美国政府对于疫情判断所采取的防控进展及实际检测需求影响,截至目前,已有十多家企业同类产品试剂获得美国FDA EUA紧急使用授权,市场竞争激烈。此外,受疫情发展的不可预见性风险,公司无法很好预测本次授权对其未来经营业绩的影响程度。

受此消息影响,东方生物30日收涨14.26%,收报235.32元/股。

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