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下一个九安医疗?东方生物新冠试剂有望打入美国市场公司回应来了……

2022-11-26 12:13:37 1987

摘要:《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,据美国FDA网站今晨消息,西门子医疗家庭自测抗原试剂获得紧急使用授权(EUA)。FDA文件显示,西门子这款抗原试剂的生产商为美国衡健,即东方生物(688298.SH)美国子公司。这意味着,东方生物为西...

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,据美国FDA网站今晨消息,西门子医疗家庭自测抗原试剂获得紧急使用授权(EUA)。FDA文件显示,西门子这款抗原试剂的生产商为美国衡健,即东方生物(688298.SH)美国子公司。

这意味着,东方生物为西门子贴牌生产的抗原试剂获得了美国EUA,可在美国上市使用。30日早间,东方生物方面向《科创板日报》记者确认了上述信息,并称“凌晨才接到西门子通知,具体信息后续会发公告。”

根据东方生物30日午间发布的公告,该试剂产品获得美国紧急使用授权(EUA)后,可在美国公共卫生健康应急期间,在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

据了解,东方生物全资子公司美国衡健主要是为西门子代工,此次获得美国EUA的新冠抗原自测试剂,由美国衡健研发及生产,然后贴牌西门子。

5月12日,东方生物在“2020年业绩说明会”上称,“西门子是公司重要客户,目前是我们新冠诊断试剂重要的市场合作伙伴,最近公告的新型冠状病毒抗原自测试剂的欧盟CE认证,由公司与西门子医疗共同申请获得,具有一定的行业影响力,整体技术指标行业领先。”

除获美国EUA以外,在更早之前,这款新冠抗原自测试剂还取得了英国EUA特殊使用授权证书,有效期至2022年1月31日。

生产产能与产量方面,东方生物表示,公司生产整体比较稳定,“但具体产能不方便做预测,根据疫情需求会有弹性浮动。”

此外,《科创板日报》记者还从东方生物了解到,上述获得美国EUA的新冠抗原自测试剂也在准备国内的注册上市。

东方生物2020年年报显示,公司营业收入结构中,欧洲占比约70%,美洲14%。2021年半年报显示,子公司美国衡健营业收入约47亿,占东方生物总营收收入的74%左右。

截至发稿,东方生物逼近涨停(见下图)。此前,九安医疗(002432.SZ)也曾于今年11月7日公告公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国EUA,公司股价随后在两月内大涨超800%。

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